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包裝材料管理中的風險管理范例

發(fā)布日期：2019-03-21

1. 概述

包裝材料的管理包括包裝材料的設計、印刷、注冊、發(fā)放、使用和銷毀等環(huán)節(jié)的管理，編制本指導原則目的是為了最大限度的規(guī)避包裝材料管理中存在的各種風險，并指導包裝材料管理的相關人員有效識別包裝材料管理中可能存在的各種風險，并采取相應的措施最大可能的規(guī)避風險。

2. 范圍

公司內所有包裝材料的管理，包括內包材、外包材和印刷性包材等。

3. 基本原則

在包裝材料管理的過程中涉及到的相關人員需要明確本崗位在包裝材料方面可能存在的風險，并能熟練掌握控制風險的知識和技能。

包裝材料管理中的風險管理為非正式的風險管理，僅用于在包裝材料中識別風險和指定風險應對措施而用，不強制要求制作風險評估報告等正式的風險管理文件，但可以作為制定相關管理規(guī)程和操作規(guī)程的依據。

4. 內容

4.1. 風險來源分析

包裝材料對于產品的風險主要來自于以下幾個方面：

1）包裝材料本身對于產品質量的影響，比如直接接觸產品的包裝材料與產品的相容性；

2）包裝材料對于產品儲存和運輸帶來的影響，比如包裝材料的密封性能、避光性、耐壓性、防震動性能等；

3）包裝材料上信息對產品使用帶來的影響。比如藥品說明書和標簽上的信息對藥品使用者的指導作用等；

4）包裝材料設計本身違背相關法律法規(guī)的規(guī)定風險。比如文字內容、字體大小、條形碼和電子監(jiān)管碼的設計。

5）包裝材料使用中存在的混淆、被盜用的風險。比如藥品混批、藥品標簽被盜用的假藥等。

6）包裝材料管理管理過程中存在違反公司相關規(guī)定但未被發(fā)現(xiàn)流入市場的風險。如未正確打印生產日期、有效期等。

4.2. 危害識別

在包裝材料管理中需要對每種包材根據4.1中列舉的各種可能存在的危害進行正式或非正式的風險后果排查，識別出可能的后果后再分析可能的原因。

可能的危害后果包括但不限于以下幾個方面：

1）包材本身可能污染產品或與產品發(fā)生反應；

2）可能帶來產品儲存和運輸過程中的質量影響；

3）可能造成用藥風險；

4）可能帶來混淆或被盜用；

5）違反包裝材料相關的法律法規(guī)規(guī)定；

6）違犯公司規(guī)定和標準未被發(fā)現(xiàn)流入市場。

4.3. 原因分析

再識別了包裝材料管理中可能存在的各種可能的后果后，需要進一步對產生這些后果的原因進行分析，以便于找到根本原因并采取有針對性的風險防范措施。

進行原因分析時可以按照包裝材料管理的各個環(huán)節(jié)逐一尋找，結合4.2中識別出來的可能的后果，逐一分析。分析的思路是包裝材料的哪個環(huán)節(jié)會出現(xiàn)問題，為什么會出現(xiàn)問題。

包裝材料管理的主要環(huán)節(jié)包括但不限于以下內容：

1）包裝材料的選擇、設計；

2）包裝材料的印刷和樣稿審核；

3）包裝材料供應商的審核和批準；

4）包裝材料的檢驗；

5）包裝材料的保管、發(fā)放和平衡控制；

6）包裝材料的使用管理；

7）包裝材料信息的打��；

8）包裝材料的銷毀；

9）包裝材料的變更。

包裝材料管理中可能導致危害的主要原因包括但不限于以下內容：

1）未充分考慮相關法規(guī)要求；

2）未充分考慮技術要求；

3）發(fā)生變更未進行充分的評估；

4）人為失誤，如人為操作失誤，打錯標簽等；

5）設計問題，如相同產品的不同規(guī)格的說明書因設計問題發(fā)生混淆；最小規(guī)格量與使用劑量不匹配（偏大或偏小），單位包裝數與劑量、療程用量不匹配等；

6）包材標準不合理；

7）缺乏復核。

4.4. 風險控制措施

完成了危害識別和原因分析后，需要針對識別出的危害和原因情況從危害源的消除和降低危害發(fā)生的可能性兩方面入手制定風險控制措施。可以采取的風險控制措施包括但不限于以下幾種：

1）建立和完善內包材與產品相容性實驗制度，使用新的內包材前或變更包材或供應商前必須進行相容性實驗，質量管理部負責審核包裝材料相容性實驗報告，包裝材料符合相關規(guī)定后才能批準使用新的包裝材料。

2）建立包裝材料的接收、發(fā)放、保管和銷毀制度，確保包裝材料尤其是印刷性包裝材料的有效控制。

3）優(yōu)化包裝材料的設計，同一產品的不同規(guī)格、不同產品之間的標簽、說明書應該有明顯的區(qū)別，比如標簽顏色區(qū)分，說明書大小區(qū)分等。

4）檢索所有包裝材料相關的法律法規(guī)，由專人負責建立檔案、核對現(xiàn)有包裝材料合規(guī)性并定期檢索更新。

5）建立包裝材料尤其是印刷性包裝材料的審核批準機制，確保包裝材料的設計符合相關要求。

6）建立包裝材料使用中的復核管理制度，確保在打印生產日期、有效期或其他動態(tài)信息發(fā)生差錯時能夠被及時發(fā)現(xiàn)并糾正。

4.5. 包裝材料變更時的風險評估

當包裝材料發(fā)生變更時必須對擬變更的內容進行風險評估，需要充分考慮變更可能帶來的各種顯性或隱性的風險，并按照4.2、4.3和4.4所規(guī)定的內容對變更的內容進行相應的變更。

當發(fā)生與包裝材料相關的產品的生產工藝、儲存條件、質量標準、包裝規(guī)格、包裝材料供應商等發(fā)生變更時，各公司包裝材料管理部分需要對其可能對于包裝材料帶來的影響進行充分的評估，若可能對包裝材料造成影響，需要考慮變更包裝材料，并對變更后的包裝材料進行評估。與包裝材料相關的其他變更包括但不限于以下幾種情況：

1）產品規(guī)格發(fā)生變更，如裝量調整、片重調整等；

2）質量標準發(fā)生變更，如國家標準發(fā)生變化等；

3）儲存條件發(fā)生變更，如增加避光保存等；

4）有效期發(fā)發(fā)生變更，如縮短有效期等；

5）產品組合發(fā)生變更，如取消專用溶劑等；

6）包裝材料供應商發(fā)生變更，如更換安瓿的供應商，可能造成毛重發(fā)生變化；

7）包裝設備發(fā)生變更，如更換打碼設備等；

當包裝材料發(fā)生變更時應由各公司負責藥品注冊申報的人員評估是否需要向相關部分申報包材變更批準或備案，以規(guī)避包裝材料變更可能帶來的法規(guī)不符合的風險。